De acuerdo a la Ley 1 de 10 de enero de 2001, todo producto medicamentoso que se comercialice en Panamá debe contar con un Registro Sanitario otorgado por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud. Además, es obligatorio que todo distribuidor de medicamento obtenga el respectivo Certificado de Oferente del producto que lo acredita para participar en todos los actos públicos de las dependencias de Salud.
La Dirección de Farmacias y Drogas es la garante del control sanitario en medicamentos y por mandato de la Ley 1 de 10 de enero de 2001 tiene obligación de reglamentar el tema de Bio-Equivalencia.
De acuerdo a la Resolución 421 de 24 de noviembre de 2004, vigente a la hora del acto público, era obligatorio que al producto lisinopril de 20 mg, se le solicitara certificado de intercambiabilidad que no es un requisito para todos los genéricos, solo para aquellos que por su uso así lo considere esa Dirección
El pliego de cargos de la licitación para la compra del medicamento además de las condiciones sanitarias del producto requiere que los participantes declaran bajo la gravedad del juramento entre otras cosas que su producto es eficaz para producir los efectos indicados, cuenta con eficacia terapéutica y es reconocido como equivalente terapéutico por EMEA, FDA, OPS, MCA y otras organizaciones de prestigio mundial.
En el acto público para comprar el lisinopril participaron dos empresas: Corporación Impa Doel, que presentó un precio de 23 centésimos, y C.G de Haseth 0.219
La empresa ganadora cuenta con el Registro Sanitario No.62559 expedido por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas el día 15 de febrero de 2006 y además presentó el Certificado de Intercambiabilidad o Bio-Equivalencia del producto original expedido el día 28 de marzo de 2006
El acto fue sometido a la Comisión de Administración de la Junta Directiva para su análisis y luego presentado en Junta Directiva para la aprobación del Gasto en Resolución No.38, 627-2006 del 25 de abril de 2006.
La Contraloría, luego de revisar todo el proceso licitatorio perfecciona el contrato el 17 de julio de 2006.
La CSS recibe el medicamento el día 10 de agosto e inicia su distribución a partir del 17 de agosto a todas las unidades ejecutoras del país.
