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En 1999 la Administración para la Alimentación y los Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), autorizó el uso de prótesis de estroma de córnea para la corrección de la miopía leve. Al igual que sucede con otros tipos de cirugía refractiva, la ventaja de estos aparatos es que corrigen, sin necesidad de mantenimiento y con carácter permanente, las deficiencias en la focalización en la vista. Para ver un objeto más claramente, el ojo debe enfocar la imagen de dicho objeto sobre la retina. En caso de miopía, también conocida como trastorno de la visión lejana, el ojo es demasiado grande, por lo cual las imágenes de los objetos distantes se enfocan delante de la retina, más que sobre ella, lo que produce una imagen borrosa de la visión lejana.
Las gafas de sol y las lentes de contacto pueden compensar la miopía al enfocar mejor la imagen sobre la zona posterior del ojo. Sin embargo muchas personas, especialmente aquéllas que necesitan muchos grados de corrección, opinan que las gafas y las lentes de contacto son molestas, antiestéticas y poco prácticas. Eso ha provocado que las operaciones de refracción fueron desarrolladas para cambiar de modo permanente la capacidad de enfocar que tiene el ojo. En el tratamiento de la miopía, estas técnicas hacen que la superficie de la córnea, al igual que las lentes de contacto, enfoque de manera más precisa las imágenes distantes en la parte posterior del ojo.
En la primera operación refractiva conocida como Keratomía Radial o HR, el cirujano eliminaba las irregularidades en la superficie de la córnea practicando una serie de cortes radiales en la córnea. La KR ha caído en desuso y ha sido sustituida por la Keratectomía Fotorrefractiva (KFR) y la Keratomileusis Asistida in Situ por Láser (KASL), mediante la cual el láser rasura permanentemente sobre la parte central de la córnea, también llamada "zona central óptica", algo fundamental para una visión nítida.
El implante de estroma córneo en forma de anillo, comercializado en los Estados Unidos bajo el nombre de Intacs, también estira la superficie central de la córnea, pero a diferencia de las otras técnicas refractivas, lo hace sin alterar directamente la zona central óptica.
En un principio, las prótesis fueron diseñadas como un anillo de una sola pieza, pero evolucionaron hacia un diseño de dos piezas para que fuese más fácil de insertar. Cada Intact consiste en un par de pequeños anillos en forma de media luna hechos de polimetilmetacrilato (PMMA), un plástico que ha sido utilizado sin riesgo alguno en las intervenciones oculares durante casi 50 años. El PMMA se utiliza en las lentes intraoculares que se colocan en el ojo tras una operación de cataratas, también es el material que se utiliza para las lentes de contactos. Los Intacts se implantan a través de sendas perforaciones en el perímetros de la córnea. Una vez colocados, el Intact alcanza el filo de la córnea y la tensa hacia fuera, lo que produce que la parte central de la córnea se estire y quede tensa y lisa. A medida que el anillo ejerza más presión sobre la córnea, más plana quedará ésta produciendo más precisión en la vista a la hora de enfocar las imágenes. La colocación de los Intacs es una sencilla y simple operación que puede ser practicada sin que el paciente requiera ninguna medida pre operatoria. La colocación en sí sólo dura entre 10 y 15 minutos, y la implantación entera, incluyendo los preparativos, puede hacerse en menos de una hora. Por lo general, las molestias del postoperatorio son de tipo leve, y pueden reanudarse las actividades normales en un período de tiempo que oscila entre uno y tres días.
Puede apreciarse una mejoría significativa en la visa al cabo de un día tras la colocación de estas prótesis, plazo suficiente para que la calidad de la visión aumente hasta un 20/40, el tamaño de las líneas de caracteres de los diagramas que analizan la visión. A los pocos meses, la vista puede mejorar incluso aún más. Un corrección máxima con cierto grado de continuidad y puede conseguirse normalmente en un plazo que oscila entre 3 y los 6 meses.
Una vez que han sido colocados, el receptor apenas nota su presencia. Son casi imperceptibles a primera vista, y tienen un aspecto comparable a la de las lentes de contacto.
El doctor David Schanzlin, investigador médico de la Universidad de California en San Diego, publicó en el número de septiembre de este año de la revista especializada "Journal Ofthalmology" las conclusiones de un estudio en el que se hacía un seguimiento de dos años a los pacientes a los que se les había implantado los anillos Intacts. Shanzlin reveló que el 97 por ciento de los 358 ojos objeto del implante, mostraban una mejoría inmediata cuantificada en 20/40 o en ocasiones superior, (lo suficiente como para aprobar el examen para el permiso de conducir vehículos en la mayoría de los Estados ). Dos años después el 76 por ciento de los ojos analizados mostraba unos índices de 20/20. Sólo dos ojos (el 0,5 por ciento de los ojos analizados) mostraban deficiencias en la visión. En ambos casos estos pacientes no fueron capaces de leer dos de estos diagramas, aunque sí pudieron leer un tamaño 20/20 con lentes de contacto. Estos datos fueron incluidos como parte de la investigación que la FDA está llevando en 11 centros a través de todo el país.
Aunque se han implantado relativamente pocas prótesis de Intacs, la experiencia demuestra que la visión por lo general vuelve a su estado anterior a la implantación poco tiempo después de haber sido realizada. Penny Asbell, doctora de la Escuela de Medicina "Monte Sinaí", y varios investigadores de diversas procedencias a lo largo de los Estados Unidos, hicieron públicas las conclusiones de un estudio en el que se hizo un seguimiento sobre 21 casos de prótesis oculares de ese tipo. Con anterioridad a la colocación de las prótesis, todos los ojos podían alcanzar una vista medida en 20/20 cuando utilizaban lentes correctoras. Tres meses después de la implantación de los Intacs, los defectos en la visión volvieron a los valores anteriores de la intervención en 19 de los 21 casos, el 90 por ciento de los casos, tenían dificultad para leer dos líneas de en los diagramas que analizan la visión e incluso en el 76 por ciento de los casos la pérdida de visión se había agudizado más. Ninguno de los ojos analizados perdió más de una línea de los diagramas de análisis de la vista, y todos los ojos podían ver las letras tamaño 20/20 con ayuda de gafas. Las conclusiones de esta investigación fueron publicadas en el número bimensual de enero-febrero de la revista especializada "Journal of Refractive Surgery".
A pesar de que aún no se disponen de datos suficientes de su efectividad a largo plazo, las pruebas clínicas realizadas hasta la fecha no han revelado un número importante de complicaciones graves derivadas del uso de los Intacs. Las complicaciones más comunes de estas prótesis so la corrección irregular de la visión. También existe un riesgo mínimo de infección o de cicatrices, y puede que un porcentaje muy pequeño de pacientes sientan algunas molestias como una mayor sensibilidad hacia la luz, sensación de picazón, visión de halos o problemas con la vista por la noche.
Fabricados por la compañía Kera Vision, situada en Fremont, California, esta empresa no puedo sobrevivir a los avatares de lanzar este nuevo producto y tuvo que cerrar sus puertas por bancarrot. |
